Audyt techniczny i rozwiązywanie problemów w mikrobiologicznym laboratorium rutynowym zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i innych wymagań akredytacyjnych.(MA-7)

Szkolenie pozwoli uzyskać wiedzę praktyczną nt. przeprowadzenia audytu technicznego w celu oceny działalności i rozwiązywania problemów technicznych w laboratorium.

Ułatwi to interpretacja normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i innych wymagań akredytacyjnych, w tym DA-02, DA-05, DA-06, ILAC-G8:09/2022, EA-4/18 G:2021; EA-4/21 INF:2018 itd. Przedstawione zostaną również wybrane elementy ISO 19011, z wytycznymi dotyczącymi audytów wewnętrznych.

Szkolenie zwróci uwagę na źródła potencjalnych problemów i pomoże im zapobiec, jak również pomoże w diagnozowaniu i rozróżnianiu: korekcji, działań korygujących, działań zapobiegających wystąpieniu niepożądanych skutków, niezgodności, prac niezgodnych z wymaganiami, odstępstw.

Jest realizowane jest w formie wykładów, podczas których zostaną przedstawione przykładowe problemy zaobserwowane przez prelegenta w laboratoriach badawczych.

ZAKRES SZKOLENIA:

1. Planowanie audytów technicznych w cyklu akredytacji, z uwzględnieniem wyników poprzednich audytów
2. Wymagania kompetencyjne stawiane audytorom technicznym
3. W jaki sposób powoływać zespół audytorów technicznych
4. Kryteria i zakres audytu technicznego
5. Odpowiedzialność w planowaniu i realizacji audytów technicznych
6. Metody audytu technicznego, w tym audyt praktyczny wykonania działalności (obserwacja) i audyt pionowy wybranych losowo zleceń
7. Identyfikacja istniejących nieprawidłowości lub zagrożeń
8. Formułowanie niezgodności i spostrzeżeń w tzw. obszarze technicznym: zasoby, procesy (przykłady)
9. Opracowywanie analiz i planów do sformułowanych niezgodności i spostrzeżeń w tzw. obszarze technicznym (przykłady)
10. Zasady oceny procedur technicznych
11. Zasady oceny biegłości nowego personelu
12. Analiza obecnych możliwości technicznych laboratorium (pod kątem możliwości doskonalenia), najważniejsze aspekty, na które należy zwracać uwagę podczas audytu technicznego, w celu uzyskanie odpowiedzi, czy spełnione są wymagania w obszarze:
    • Personel m.in. kryteria kompetencyjne, zakres upoważnień personelu; monitorowanie kompetencji personelu
    • Warunki lokalowe i środowiskowe m.in. monitorowanie warunków środowiskowych; monitorowanie temperatury i czystości mikrobiologicznej
    • Wyposażenie m.in. nadzorowanie i weryfikacja wyposażenia, wzorcowanie / sprawdzanie / wzorcowanie wewnętrzne, podejmowanie czynności w celu podtrzymania zaufania do wyposażenia i utrzymania statusu wzorcowania, ustalanie odstępów czasu między wzorcowaniami ILAC G-24
    • Spójność pomiarowa m.in. utrzymywanie statusu wzorcowania, tabele poprawek, czytanie świadectw wzorcowania; wybrane elementy kontroli pożywek, wymagania aktualnego DA-06
    • Usługi dostarczane z zewnątrz: w tym tzw. dawne „podwykonawstwo”, w tym czy spełnione są wymagania DA-02, Załącznik A
    • Przegląd zapytań, ofert i umów m.in. określania celu badania, dyspozycje dotyczące ustalania zasady podejmowania decyzji przy stwierdzaniu zgodności (wg ILAC-G8:09/2022: zasada prostej akceptacji, zasada pasma ochronnego (binarna i niebinarna) włącznie z poziomem ryzyka związanego z przyjętą zasadą;
    • Metody badań i ich weryfikacja / walidacja, ocena niepewności pomiaru m.in. zarządzanie metodami badań, walidacja a weryfikacja metod, a walidacja metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem (w tym np. inne matryce, większe naważki), wybór cech charakterystycznych metody, wyniki weryfikacji uzyskane w laboratorium a kryteria (wyniki walidacji) podane w normach, instrukcjach producenta, zasady oceniania niepewności pomiaru w metodach ilościowych wg PN-EN ISO 19036:2020-04;
    • Pobieranie próbek z obszaru produkcji i obrotu żywnością: walidacja pobierania próbek środowiskowych z powierzchni, próbek powietrza;
    • Potwierdzenie ważności wyników badania m.in. sposób wyznaczanie obszarów kompetencji technicznych, sposoby monitorowania ważności wyników; powiązanie z wynikami walidacji / weryfikacji, wymagania aktualnego DA-05, w tym ustalanie poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości, analiza ryzyka i argumenty techniczne wg wytycznych EA-4/18 G:2021, organizacja małych ILC wg wytycznych EA-4/21 INF: 2018 ( w przypadku braku dostępu organizatora PT)
    • Raportowanie wyników. Audyt pionowy zlecenia: od zlecenia do sprawozdania z badań uwzględnieniem wymagań DA-01, DA-02, DA-08, w tym odniesienie do planów pobierania próbek, informacje w raportach / sprawozdaniach z badań, przedstawianie stwierdzeń zgodności;
    • Prace niezgodne z wymaganiami: zarządzanie pracą, odpowiedzialność i uprawnienia w tym zakresie
    • Diagnozowanie odstępstw, ustalanie działań korygujących i działań zapobiegających wystąpieniu niepożądanych skutków, rozróżnianie: niezgodności a prace niezgodne z wymaganiami.

Kalendarz Google

iKalendarz