Wymagania techniczne, analiza ryzyka i rozwiązywanie problemów w mikrobiologicznym laboratorium rutynowym zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i innych wymagań akredytacyjnych  (polityki PCA, dokumenty ILAC i EA).(MA-7)

ZAKRES SZKOLENIA:

Wymagania dotyczące zasobów (w aspekcie normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02); przykłady analizy szacowania ryzyka w tym obszarze:

• Personel, m.in. kryteria kompetencyjne, zakres upoważnień personelu; monitorowanie kompetencji personelu
• Warunki lokalowe i środowiskowe m.in. monitorowanie warunków środowiskowych; monitorowanie temperatury i czystości mikrobiologicznej
• Wyposażenie m.in. nadzorowanie i weryfikacja wyposażenia, wzorcowanie / sprawdzanie / wzorcowanie wewnętrzne, podejmowanie czynności w celu podtrzymania zaufania do wyposażenia i utrzymania statusu wzorcowania
• Spójność pomiarowa m.in. utrzymywanie statusu wzorcowania, tabele poprawek, czytanie świadectw wzorcowania; wybrane elementy kontroli pożywek, wymagania aktualnego DA-06
• Usługi dostarczane z zewnątrz: w tym tzw. dawne „podwykonawstwo”

Wymagania dotyczące procesów (w aspekcie normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02), przykłady analizy szacowania ryzyka w tym obszarze:

• Przegląd zapytań, ofert i umów: m.in. określania celu badania, dyspozycje dotyczące ustalania zasady podejmowania decyzji przy stwierdzaniu zgodności (wg ILAC-G8:09/2022: zasada prostej akceptacji, zasada pasma ochronnego (binarna i niebinarna) włącznie z poziomem ryzyka związanego z przyjętą zasadą;
• Metody badań i ich weryfikacja / walidacja, ocena niepewności pomiaru m.in. zarządzanie metodami badań, zakres walidacji i weryfikacji metod, w tym elementy PN-EN ISO 16140-3:2021-07, walidacja metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem (w tym np. inne matryce, większe naważki), ocena cech charakterystycznych metody, wyniki weryfikacji uzyskane w laboratorium a kryteria (wyniki walidacji) podane w normach, zwłaszcza tych znowelizowanych od 2017 roku, zasady oceniania niepewności pomiaru w metodach ilościowych wg PN-EN ISO 19036:2020-04;
• Pobieranie próbek z obszaru produkcji i obrotu żywnością: walidacja pobierania próbek środowiskowych z powierzchni ograniczonych i nieograniczonych szablonem, próbek powietrza;
• Potwierdzenie ważności wyników badania m.in. wyznaczanie obszarów kompetencji technicznych, sposoby monitorowania ważności wyników; powiązanie z wynikami walidacji / weryfikacji, wymagania aktualnego DA-05, w tym ustalanie poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości, analiza ryzyka i argumenty techniczne wg wytycznych EA-4/18 G:2021
• Raportowanie wyników. Audit pionowy zlecenia: od zlecenia do sprawozdania z badań  uwzględnieniem wymagań DAB-07, DA-02, DA-08, w tym odniesienie do planów pobierania próbek, szczegółowe omówienie wymaganych informacji w raportach / sprawozdaniach z badań, przedstawianie stwierdzeń zgodności;
• Prace niezgodne z wymaganiami: zarządzanie pracą, odpowiedzialność  i uprawnienia w tym zakresie

oraz

• Diagnozowanie odstępstw, ustalanie działań korygujących i działań zapobiegających wystąpieniu niepożądanych skutków, rozróżnianie niezgodności od prac niezgodnych z wymaganiami.