Walidacja / weryfikacja mikrobiologicznych metod badania wody według wytycznych normy PN-EN ISO 13843:2017-10.(MA-8)

Zagadnienia związane z walidacją / weryfikacją metod w laboratorium wykonującym jakiekolwiek badania należą do jednych z najtrudniejszych. W przypadku badań mikrobiologicznych, które rządzą się swoimi prawami, jest to jeszcze trudniejsze. Do 2017 roku brakowało oficjalnego dokumentu normatywnego, który jednoznacznie wskazywałby laboratoriom, w jaki sposób przeprowadzić proces walidacji / weryfikacji metody, jak ocenić wyniki, gdzie znaleźć kryteria oceny i skąd wiadomo, że to co zrobiliśmy, jest wystarczające.

Obecnie odpowiedź na te pytania znajdziemy w normie międzynarodowej PN-EN ISO 13843, która funkcjonowała w postaci wytycznych opisanych w specyfikacji technicznej ISO/TR 13843 od przynajmniej 20 lat i według których przeprowadzono walidację większości metod znormalizowanych stosowanych w badaniach mikrobiologicznych wody.

Aktualne wydanie normy zostało nieco zmienione w porównaniu do specyfikacji, uwzględniając postęp w badaniach, zdobytą wiedzę o działaniu metod oraz potrzebę przekazania laboratoriom informacji o prawdopodobnym działaniu metody, o ile laboratorium spełni określone wymagania odnośnie wyposażenia, środowiska badania, jakości użytych materiałów do badań i kompetencji technicznych personelu itp.

Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom laboratoriów, nowe wydania norm zawierają już w swojej treści zestawienia danych charakterystyki działania metody (dane z walidacji metod uzyskane na etapie opracowywania metody), z którymi laboratorium może porównać wyniki, ale te mogą być bezużyteczne, jeżeli nie będziemy potrafili ich właściwie zinterpretować.

Celem naszego szkolenia jest wspólna z uczestnikami analiza wymagań w/w normy, która w sposób jednoznaczny wskaże zakres niezbędnych działań związanych z potwierdzeniem wdrożenia metody w konkretnym laboratorium.

Szkolenie obejmuje część teoretyczną w postaci prezentacji wymagań normy oraz ćwiczenia z wykorzystaniem prostych formuł programu Excel w celu opracowania wyników na przykładach liczbowych, stanowiące gotowe arkusze kalkulacyjne.

ZAKRES SZKOLENIA

Prezentacja wymagań:

• parametry charakterystyki
• planowanie i procedura postępowania
• wymagania odnośnie próbek
• opracowanie wyników
• kryteria oceny wyników
• raport z walidacji / weryfikacji metody

Ćwiczenia praktyczne:

Weryfikacja metody w konkretnym laboratorium:

• obliczanie podstawowych parametrów statystycznych
• wyznaczanie podstawowych charakterystyk działania ilościowych metod selektywnych (charakterystyki kategoryczne: czułość, specyficzność, wskaźnik wyników fałszywie dodatnich, wskaźnik wyników fałszywie ujemnych, selektywność, efektywność)
• określanie powtarzalności  – wykrywanie nadmiernego rozproszenia  współczynnik rozproszenia Poissona
• szacowanie niepewności zliczania
  • przykład 1: zliczanie kolonii przez 1 analityka
  • przykład 2: zliczanie kolonii przez wielu analityków
  • przykład 3: zliczanie w metodach  NPL